官网彩神下载app官方 无创检测“低风险”仍生下病婴 无创DNA技术引发舆论质疑

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  无创产前 基因检测 有多准确?

  有产妇产前检测显示“低风险”,后生下病儿,华大基因签署称,检测准确率非1000%,已告知技术局限性

  近日,一篇名为《华大癌变》的文章在网上广泛流传。无创产前基因检测显示“低风险”,产妇却生下患唐氏综合征的病婴,华大基因的无创DNA技术引发舆论质疑。

  没法 ,无创检测在产前检查中的定位究竟是哪些?又否有可不时要取代羊水穿刺等成为唐氏筛查的有效手段?对此,华大基因在其公告中对外界表示,无创检测本来两种 胎儿染色体异常产前筛查技术,而非产前诊断技术,地处假阴性的并且。

  事件经过

  无创检测“低风险” 仍生下病婴

  《华大癌变》一文称,2017年9月,4个 男婴降生于湖南省长沙市望城区妇幼保健院,其出生伴随着“13号染色体长臂缺失综合征”“脑发育不良”“虹膜缺损”等一系列欠缺和疾病。其家庭向此前负责产检的医院及华大基因展开诘问和斥责。

  在做检查时,望城妇幼的A医生建议该产妇不时要再做唐筛,可直接做华大基因提供的“无创DNA检查”,并告知此检查全面、先进,“准确率高达99.99%”。

  并且华大无创DNA检查结果显示“低风险”,上述医院医生认为无风险。此后产妇在省级医院做四维彩超时发现胎儿发育迟缓等异常,于望城妇幼复查,尽管B超显示胎儿多项指标异常,但该产妇在多轮咨询医生时,均被告知风险和什么的问题“应该不大”。

  文章指出,基于华大基因无创DNA检测做出的“低风险”判断,由于三位医生接连误判,而产妇在医生建议下连续放弃或忽视了四次一点产前检测(唐筛、超声、穿刺),最终由于悲剧的地处。

  华大签署

  已告知技术局限性 地处假阴并且

  当日晚间,华大基因紧急发布公告,对于《华大癌变》对无创产前基因检测技术的质疑进行签署。

  公告指出,无创产前基因检测老要 被明取舍位为胎儿染色体异常产前筛查技术,适用人群仅限于适合做唐氏筛查的人群,并且检测结果为高风险,并且检测结果虽为低风险但检测后再次老要 出现产前诊断指征还时要后续的产前诊断。

  华大基因并肩指出了无创技术的局限性。据公告,无创产前基因检测作为针对21号染色体、18号染色体和13号染色体非整倍体异常的筛查手段,“并且再次老要 出现假阳性和假阴性”。

  华大基因方面强调,无创技术检出率两种 1000%。在2016年国家卫计委发布《卫计委关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》中,对于常规染色体非整倍体的检出率做了以下要求:21三体、18三体、13三体的检出率分别不低于95%、85%和70%,而非1000%。

  “公司严格遵守国家部门法规要求,在相关无创知情同意书中明确告知了无创基因检测的适用范围和技术局限性。”华大基因相关负责人表示,并且无创基因检测作为一项筛查技术地处假阴性的风险,为保障受检者,公司为每一位受检者购买检测医疗保险。

  产前诊断仍是染色体异常确诊最好的办法

  官方提醒

  在公告中,华大基因还援引了国内外多个权威研究,论证无创技术的“准确率高”,签署夸大宣传。

  国家层面,也出台了相应的政策法规支持和规范无创基因检测临床应用的开展。2016年原国家卫计委发布了《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》在认可无创技术的并肩,对于开展无创检测的临床应用提出了完全的规范要求。

  在我国都是将无创产前基因检测作为一线筛查的范例,深圳已将无创产前基因检测纳入到公共卫生项目。无创基因检测的应用使得深圳唐氏综合征的防控取得了长足性的进展。根据深圳市妇幼保健院监测的数据,随着全面二孩政策的放开,高龄产妇的增加,2011-2017年深圳唐氏综合征总地处率上升明显,由2011年的4.70/万上升为2017年的11.64/万,但在全市各级医疗部门的并肩努力下,经过有效干预,2011-2017年全市唐氏儿的活产率下降非常明显,从2011年的2.36/万下降到2017年的0.84/万。

  不过,尽管无创产前基因检测的准确率超过99%,但对于哪些查出假阴的1%的家庭来说,仍然是4个 非常大的灾难。记者通过网上的唐氏综合征贴吧上想看 ,不乏哪些被误诊的案例,对于孩子两种 乃至整个家庭,统计意义上的小概率失误都将是活生生的负重。

  而此次网络议论的发酵,也再次给业内提醒,只能过于偏信且依赖这俩看起来准确率不得劲高的单一技术。

  据介绍,绒毛取材术、羊膜腔穿刺术(羊水穿刺)、经皮脐血管穿刺术结合染色体核型分析均属于产前诊断技术,是对于有产前诊断指征的人群进行的有创的侵入性检测,而哪些产前诊断仍是染色体异常确诊的最好的办法。

  目前,国家卫计委对于开展无创基因检测这俩筛查技术已做出了如下明确的要求:“告知本技术的检出率、假阳性和假阴性率,强调检测结果都是产前诊断结果,高风险结果时要进行介入性产前诊断以确诊,以及检测费用及流程等。”

  无创检测市场火热 两种 人人适合

  延伸

  记者日前在多个电商平台想看 ,有不少无创基因检测项目在平台上售卖,既有连锁医疗机构,本来乏一点小机构甚至跨境机构。价格在110000元-9900元浮动,比较普遍的价位为210000元,收费两种 便宜。而哪些项目无一例外都打出了“无创”“安全,处置流产”“便捷”“准确”等理由招徕消费者,却只字不提无创并且地处的风险。

  据前瞻产业研究院数据, 2016年我国高龄产妇无创产前基因测序渗透率合适在20%,而非高龄产妇无创产前基因测序渗透率合适在3%,无创产前基因测序市场规模约为28.64亿元。而随着二孩政策的逐步深入,2022年,我国无创产前检测市场容量将达到121.77亿-243.54亿元之间。

  市场很热闹,但实际上,值得提醒的是,无创检测有一定的适用范围,两种 所有孕妇都能能做,原国家卫计委《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》明确规定适用做无创的人群有三类:一是血清学筛查显示胎儿常见染色体非整倍体风险值介于高风险切割值与1/10000之间;二是有介入性产前诊断禁忌证(症)(如先兆流产、发热、出血倾向等)者;三是孕20+6周以上,错过血清学筛查最佳时间,但要求评估21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征风险者。(记者 陈泽云)

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